Las corporaciones chinas están a la vanguardia de los esfuerzos mundiales para crear una vacuna contra el coronavirus, con más de una docena de solicitantes en desarrollo clínico. La semana pasada, CanSino Biologics, fundada en Tianjin, publicó los resultados1 de un ensayo clínico temprano que indica que su vacuna es y puede causar una respuesta inmune.
Aún así, las corporaciones posiblemente enfrentarían situaciones exigentes cuando realizan la extracción para obtener vacunas a través de ensayos de Fase III, un paso de verificación muy importante que se necesita para lograr la eficacia y obtener la aprobación regulatoria. Estos ensayos generalmente requieren decenas de miles de participantes, y con la epidemia en China en gran parte bajo control, las corporaciones tendrán que revisar sus vacunas en otros lugares. Pero los investigadores dicen que posiblemente aún tendrían dificultades para reclutar a tantos participantes y emplear suficientes profesionales de la aptitud física para recopilar datos.
«Las corporaciones chinas tendrán que abandonar China», dice Jerome Kim, director general del Instituto Internacional de Vacunas en Seúl. «La carrera está en marcha», dice, «y es una cuestión de quién puede establecerse más rápido en un área de alto riesgo».
Las marcas de vacunas chinas también enfrentarán otros desafíos. Según los científicos, es muy probable que las vacunas sean un tema de mayor escrutinio, dada la opaca fórmula reguladora del país y los escándalos de vacunas anteriores. Para 2018, se informa que miles de jóvenes han ganado vacunas defectuosas en lugar de la difteria, el tétanos y la tos ferina.
Como país donde comenzó la epidemia de coronavirus, China se apresuró a expandir las vacunas. La oferta de CanSino está hecha de un virus sin sangre, cambiado para imitar el coronavirus. Sinopharm, una empresa farmacéutica de propiedad estatal en Beijing, está preparando dos vacunas hechas de restos de coronavirus que se han inactivado para que ya no puedan causar enfermedades. La empresa dijo en comunicados de prensa en junio que cualquiera de las vacunas había producido anticuerpos en todos los participantes en los ensayos iniciales de Fase I y II. Y Sinovac, con sede en Beijing, ha anunciado efectos prometedores para su propia vacuna de virus inactivada.
Este mes, Sinovac introdujo un ensayo de fase III de su vacuna en Brasil. Sinopharm verificará sus vacunas inactivadas en los Emiratos Árabes Unidos (EAU). Solo otras 3 vacunas contra el coronavirus han ingresado a los ensayos de Fase III: un producto a través de la empresa de biotecnología de moda en Cambridge, Massachusetts; uno a través de la Universidad de Oxford y el fabricante de medicamentos AstraZeneca, en Cambridge, Reino Unido; y uno a través de la empresa biotecnológica BioNTech en Mainz, Alemania, en colaboración con la empresa farmacéutica Pfizer de Nueva York.
CanSino también está a punto de lanzar una versión de prueba de Fase III. Pero el gobierno chino ya ha dicho que su vacuna solo puede usarse a través del ejército, lo que convierte a CanSino en la primera empresa en aprobar una vacuna opuesta a COVID-19 para uso limitado en humanos. China ha trabajado duro «para generar una vacuna eficaz tan temporalmente como sea posible y ser transparente» al hacerlo, dice Stéphane Paul, investigador de vacunas de la Universidad de Lyon en Francia.
La velocidad a la que evolucionan las marcas de vacunas chinas ha generado esperanzas en todo el mundo. Sinopharm incluso ha prometido tener una vacuna en condiciones de distribución hasta fin de año.
Las vacunas inactivadas son tipos de vacunas ampliamente utilizados, por lo que tiene sentido que las corporaciones chinas las apliquen, dice Paul. «Como primera línea de vacuna, es inmunogénica, rápida de expandir y económica», dice.
Pero algunos virus son más potentes cuando infectan organismos en el pasado tratados con vacunas inactivadas, en un fenómeno poco conocido conocido como refuerzo dependiente de anticuerpos (EAD). Esto se informó2 el año pasado en monos que ganaron una vacuna contra el coronavirus culpable del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SRAS). Sinovac afirma que su vacuna COVID-19 no causó EAD en los monos, sin embargo, la amenaza será monitoreada en todos los ensayos de Fase III de vacuna inactivada, dijo Paul.
Algunos observadores también preguntan si las corporaciones podrán pintar a la velocidad prometida y con la precisión requerida a través de tales pruebas. Y el hecho de que China esté dispuesta a aprobar la vacuna CanSino para su uso en el ejército antes del final de los ensayos de fase III ha despertado las dudas. «La resolución es política y no de naturaleza clínica. Esto no muestra nada sobre la efectividad prospectiva de esta vacuna», dice Marie-Paule Kieny, investigadora de vacunas en INSERM, el instituto nacional para la investigación de la aptitud física, en París.
Los ensayos de fase III brindan situaciones exigentes para las marcas de vacunas en todo el mundo, como el deseo de reclutar suficientes participantes y personal calificado de acondicionamiento físico. Para demostrar que las vacunas causan una reacción inmune y protegen a otras personas del virus, se necesita conocimiento de entre 20,000 y 40,000 otras personas que se han dividido en equipos y pruebas, seguidos en gran medida durante meses o incluso años, según los científicos. Para tener éxito en el número requerido, los ensayos posiblemente querrían mezclar los efectos de docenas de hospitales, cada uno de los cuales ofrece conocimiento de muchos pacientes. «Todas esas cosas tienen que hacerse de manera adecuada», dice Kim. «El número de sitios que pueden hacer esto y administrar el volumen es limitado», agrega. «Incluso los sitios más productivos tendrán dificultades».
Muchas corporaciones chinas están en desventaja porque no han establecido redes de hospitales en todo el mundo, dice Kim. AstraZeneca, que publicó prometedores efectos de prueba para su vacuna, en un virus sin sangre de chimpancé, el mismo día que CanSino3, está realizando estudios de Fase III en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Moderna ha introducido una prueba de su vacuna, que desencadena una reacción inmune con ARN sintetizado que imita el ARN que utiliza el coronavirus para replicarse, en otras 30,000 personas en los Estados Unidos, un país con muchos investigadores clínicos experimentados para llevar a cabo ensayos, y uno primario brote de coronavirus.
El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, dijo la semana pasada que estaba en condiciones de pintar con cualquier país capaz de ofrecer una vacuna efectiva, sin embargo, en el pasado, las corporaciones chinas habían sido excluidas de la inversión de la operación Warp Speed del gobierno de los Estados Unidos, que tiene como objetivo impulsar el desarrollo de la vacuna. . La opción de colaboración entre los Estados Unidos y China también se vio comprometida el 21 de julio, cuando el Departamento de Justicia de los Estados Unidos declaró públicamente que dos piratas informáticos chinos habían intentado sacar prestados modelos de la vacuna COVID-19 de una compañía estadounidense.
Sin embargo, Kieny cuestiona que Sinopharm se ha asociado con el gobierno de los EAU y el Grupo 42 Healthcare, una compañía local de inteligencia sintética, para su ensayo de Fase III, y Sinovac se ha asociado con el Instituto Butantan en Sao Paulo, Brasil. «Hasta ahora, las corporaciones chinas parecen haber controlado a sus socios», dice ella.
Pero algunos investigadores preguntan si los ensayos en los Emiratos Árabes Unidos y Brasil reunirán suficiente conocimiento para convencer a los reguladores de que las vacunas funcionan. En los EAU, donde Sinopharm planea reclutar a 15,000 participantes para examinar sus dos vacunas, pocas personas están inflamadas con COVID-19.
Y Brasil está experimentando un brote primario de coronavirus, el Instituto Butantan planea verificar la vacuna de Sinovac entre los profesionales del fitness, ya que se supone que estarán más expuestos al virus que los profesionales que no lo son. Por esta razón, el ensayo solo reclutará a otras 9,000 personas para verificar si funciona, explica Ricardo Palacios, investigador clínico en el instituto que lidera el ensayo. «Diseñamos una prueba para obtener respuestas de manera más efectiva», dice Palacios.
Kim señala que en países donde el personal de acondicionamiento físico usa equipos de protección no públicos adecuados, posiblemente no estén expuestos a una mayor exposición al virus, lo que socava la justificación de un ensayo más pequeño.
Lo máximo es que los ensayos reúnen conocimiento que cumple con los criterios extranjeros esperados a través de los reguladores de drogas y agencias como la Organización Mundial de la Salud, dice Kim. «Si no puedes hacer eso, estás en problemas», dijo.
Artículo 30 JUIL 20
Artículo 30 JUIL 20
Artículo 29 LIT 20