Los ensayos clínicos en humanos de fase 2 del candidato a vacuna de la Universidad de Oxford-AstraZeneca para Covid-19, fabricado a través del Serum Institute of India, comenzarán la próxima semana.
Tres o cuatro sitios de control han demostrado la preparación requerida, y las dosis de la vacuna candidata pueden administrarse tan pronto como el lunes o martes, dijeron altos funcionarios del Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR).
El gobierno tiene legal el seguimiento inmediato de las aprobaciones regulatorias para la nueva vacuna contra el coronavirus; aprobación final similar a la certificación del Instituto Central de Investigación de la Dirección General de Servicios de Salud en Kasauli, Himachal Pradesh, para el uso del producto experimental en ensayos clínicos de Fase 2/3.
Los ensayos pueden comenzar en todos los sitios que se están preparando, dijeron funcionarios del ICMR. Cuatro de los 14 sitios de control están situados en Pune y dos en Mumbai. El Centro Regional de Investigación Médica de ICMR, Gorakhpur y otros dos sitios no formarán parte de los ensayos clínicos.
El candidato Oxford-AstraZeneca – ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) – mostró efectos alentadores en los primeros ensayos en humanos. El Serum Institute de Pune, el mayor fabricante de vacunas del mundo, está realizando ensayos clínicos de fase 2/3 en el candidato, que nombró a Covishield en India.
El Dr. Sanjay Lalwani, director médico del Hospital y Facultad de Medicina de la Universidad Bharati Vidyapeeth Deemed en Pune, dijo: «Estamos en condiciones de iniciar el ensayo y estamos esperando la comunicación oficial de las autoridades. Si las dosis de la vacuna se envían el lunes, podemos comenzará los ensayos clínicos de Fase 2 el martes «.
Dijo que varias otras personas que deseaban participar en el juicio habían llamado y enviado un correo electrónico. «Muchas otras personas necesitan apuntarse. Estamos comprometidos a inscribir a 350 participantes en el ensayo», dijo el Dr. Lalwani.
Pathik Divate, director ejecutivo del Centro de Desarrollo Clínico de Jehangir, otro sitio de control en Pune, también dijo que estaban esperando las vacunas y que estaban en condiciones de comenzar el ensayo. Se inscribirán entre 250 y 300 participantes, dijo; los criterios de registro vienen con estar saludable, tener más de 18 años y no haber estado inflamado con el virus.
Los otros dos sitios en Pune son el KEM Hospital and Research Center, Vadu y B J Medical College y Sassoon General Hospital.
Serum se ha asociado con AstraZeneca para fabricar la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 en India. Covishield estará disponible para uso publicitario una vez que las pruebas estén terminadas y las aprobaciones regulatorias estén en su lugar, dijo el instituto en un domingo.
Este será un ensayo clínico aleatorio, doble ciego (lo que significa que ni los investigadores ni los pacientes sabrán quién está recibiendo la vacuna y quién está recibiendo un placebo). Según el Clinical Trials Registry (CTR) India, de los 1.600 sujetos en el ensayo, 400 serán de la cohorte de inmunogenicidad y los 1.200 restantes se asignarán al azar en un informe de 3: 1 para obtener Covishield o placebo. Covishield se administrará en dos dosis intramusculares de 0,5 ml los días 1 y 29 del ensayo.