SHANGHAI, 17 de agosto de 2020 / PRNewswire / – Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) anunció el 14 de agosto que el biosimilar trastuzumab HLX02, evolucionado y fabricado de forma independiente a través de Henlius, ha sido aprobado a través de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) . El 27 de julio, HLX02 (logotipo europeo Zercepac) también fue aprobado a través de la Comisión Europea (CE), lo que convierte al HLX02 en el primer biosimilar de mAb desarrollado en China para ser aprobado tanto en China como en la UE. El mismo llamado antiguo de HLX02 es trastuzumab inyectable (150 mg / vial, sin conservantes) y está indicado para el tratamiento del cáncer de mama temprano HER2 positivo, el cáncer de mama metastásico HER2 positivo y el cáncer gástrico metastásico HER2 positivo. Trastuzumab se incluyó en la Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso (NRDL) de China en 2017. De acuerdo con las «medidas provisionales para la gestión de medicamentos en el NRDL», los medicamentos NRDL se controlan a través de sus llamadas no inusuales, y medicamentos con llamadas no inusuales que han ingresado en el NRDL ingresará automáticamente el NRDL.
Durante el procedimiento de progresión de HLX02, Henlius siguió estrictamente las reglas de biosimilares de la NMPA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y realizó comparaciones directas entre HLX02 y trastuzumab de referencia. Los efectos de los estudios analíticos, los estudios preclínicos, un examen clínico de fase 1 y un examen clínico multicéntrico global de fase 3 han demostrado que HLX02 es muy similar al trastuzumab de referencia en términos de calidad, protección y eficacia. Henlius implementó el concepto de QbD (calidad a través del diseño) en la progresión del procedimiento para HLX02 y ha seguido una generación de un solo uso para su fabricación, lo que reduce la amenaza de contaminación y aumenta la eficiencia de producción. El sitio de producción de HLX02 y su fórmula de control de calidad han pasado varias inspecciones y auditorías in situ a través de NMPA, EMA, personas calificadas de la UE (QP) y socios comerciales extranjeros de Henlius, y han recibido el certificado GMP de China y la UE. Para impulsar la comercialización de HLX02, Henlius ha creado un equipo de ventas en el extranjero profesional y eficaz y ha establecido un modelo de negocio de vanguardia.
El Dr. Scott Liu, cofundador y director ejecutivo de Henlius, dijo: «Como empresa biológica líder en China, el biosimilar rituximab HLX01 de desarrollo propio de Henlius se aprobó a través de la NMPA en 2019, lo que lo convierte en el primer biosimilar en China». Ahora estamos orgullosos de que HLX02 pueda obtener ventajas para los pacientes chinos. La popularidad de HLX02 a través del gobierno regulador nacional y extranjero es el resultado de la insistencia en los estándares de calidad de Henlius, y Henlius continuará esforzándose por proporcionar tratamientos asequibles y efectivos a pacientes de todo el mundo. «
Wenjie Zhang, presidente de Henlius, dijo: «HLX02 es el producto aprobado en el momento para el lanzamiento de Henlius y el primer producto que ha ganado popularidad en la Agencia Reguladora Farmacéutica Internacional. Estamos muy agradecidos con todos los médicos, enfermeras y pacientes y reguladores que han contribuido o apoyado los estudios HLX02. Esperamos que HLX02 obtenga ventajas para pacientes con cáncer de mama y cáncer gástrico HER2 positivo en espacios urbanos y rurales de China «.
Acerca de Henlius Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global cuya visión es ofrecer medicamentos biológicos de alta calidad, asequibles y de vanguardia a pacientes de todo el mundo con un enfoque en la oncología y las enfermedades autoinmunes. Henlius ha construido una plataforma biofarmacéutica incorporada con funciones centrales de máxima potencia e incorporó innovación en el ciclo de vida del producto, agregando estudios y progresión, producción y marketing. Cuenta con 3 estudios y servicios de progresión en Shanghai, Taipei y California y una planta de producción con sede en Shanghai calificada a través de China y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la Unión Europea (UE).