The World Health Organisation has cautioned Russia against rushing through with its novel Coronavirus vaccine. Russia has announced plans to approve a vaccine candidate being developed by Moscow’s Gamaleya Institute by the second week of this month. It has also said that the vaccine would be in market by next month, and mass vaccinations would begin by October.
La velocidad y aprobación ultrarrápidas ha llevado al escepticismo.
«Existen prácticas y pautas establecidas … Cualquier vacuna (o medicamento) para este objetivo tendrá que pasar, o por supuesto, pasar por todas las otras pruebas y pruebas antes de permitir su despliegue», dijo Christian Lindmeier, portavoz de la OMS, dijo a la firma de noticias AFP en Ginebra el martes.
«A veces, los investigadores individuales afirman haber descubierto algo, lo cual, por supuesto, es una noticia maravillosa. Pero entre localizar o tener la oportunidad de tener una vacuna que funcione y haber seguido todos los pasos, es una gran diferencia». dijo el portavoz.
La vacuna candidata de Rusia habría terminado sus ensayos de Fase I en humanos en el momento de la semana de julio. Según un informe de la firma de noticias rusa TASS en ese momento, los ensayos de fase II comenzaron el 13 de julio. No se sabe si los ensayos de Fase II también declararon que estaban terminados. Por lo general, cada una de esas etapas puede llevar varios meses. Pero dada la emergencia existente, los ensayos de vacunas se están acelerando en todo el mundo.
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Sin embargo, Rusia ha indicado que planea aprobar la vacuna sin realizar ensayos en fase III en humanos, el último paso en el que se prueba la eficacia de una vacuna candidata en situaciones del mundo real, en condiciones de laboratorio al aire libre.
Esta prisa por producir la vacuna causa muchas molestias. Durante el fin de semana, mientras atestiguaba ante un panel de legisladores estadounidenses, Anthony Fauci, uno de los principales expertos en acondicionamiento físico público de EE. UU. Y una de las voces más confiables sobre el brote de coronavirus, expresó dudas sobre las vacunas producidas en China y Rusia. Una vacuna china ya ha sido aprobada para uso limitado, sin pasar por ensayos de fase III. Últimamente se administra al personal del ejército.
«Espero que los chinos y los rusos revisen las vacunas antes de dar la vacuna a nadie», dijo.
Mientras tanto, el periódico Telegraph de Londres informó que es poco probable que Gran Bretaña use la vacuna rusa para su gente.
El portavoz de la OMS dijo que la empresa no había sido informada a través de Rusia de su objetivo de implementar la vacuna. «Si hubiera algo oficial, entonces nuestros colegas en el lugar de trabajo europeo lo examinarían … En términos generales, hay un conjunto de reglas y regulaciones, reglas, cómo manejar la progresión de una vacuna … Estas serán tiene que tener una buena reputación para asegurarnos de que sabemos a qué se enfrenta la vacuna, a quién puede ayudar y, por supuesto, también si tiene efectos negativos «, dijo el portavoz.
Developers of other leading vaccine candidates have said they hope to be ready with the vaccine by early next year, if not by the end of this year itself.
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Mientras tanto, los dos solicitantes de vacunas indios que han comenzado ensayos en humanos también están progresando a toda velocidad. El Dr. Balram Bhargava, Director General del Consejo de Investigación Médica de la India, anunció el martes que las pruebas de la Fase I de esos dos solicitantes aún no se habían completado.
Bhargava said Hyderabad-based Bharat Biotech had completed its phase-I studies for its vaccine candidate at 11 of the 12 selected sites. The company had already started phase-II trials at these places. The other vaccine candidate, being developed by Ahmedabad-based Zydus Cadila, had also started phase-II trials at 11 sites, he said.
Ambas corporaciones comenzaron a inyectar a los participantes sus vacunas candidatas alrededor del 15 de julio. Bharat Biotech tenía como objetivo encadenar a aproximadamente 1,125 participantes en sus ensayos de Fase I / II, mientras que Zydus se dirigió a aproximadamente 1,048 participantes.
Ambas corporaciones habían recibido la aprobación para realizar ensayos de Fase I y Fase II de una vez. En el ensayo de Fase I, la vacuna se prueba para su protección en humanos, mientras que en la Fase II, se evalúa su habilidad para causar una reacción inmune en el marco humano. Normalmente, la fase de la prueba lleva varios meses en completarse.
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Entries on the Clinical Trials Registry of India for these candidates mention the estimated total duration of the trials for both these vaccines at 12-15 months. Zydus chairman Pankaj R Patel told The Indian Express that the first two phases of its trials would take around three months.
(Source: WHO Coronavirus vaccine landscape of July 31, 2020)
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